唐人日报 9月 9日讯：美国卫生与公众服务部9月8日宣布美国食品药品监督管理局四项高级领导任命，其中迈克尔·戴维斯正式出任药物评价与研究中心主任，卡里姆·米哈伊尔出任生物制品评价与研究中心主任。两人此前均以代理身份领导各自部门，此次任命意味着FDA负责药品以及疫苗、生物制品审评的两个核心中心正式确定负责人。路透社当天确认了上述任命。
药物评价与研究中心负责美国处方药和非处方药的重要监管工作，包括新药审评、药品安全监测、仿制药以及相关政策执行；生物制品评价与研究中心则承担疫苗、血液制品、细胞和基因治疗等生物医学产品的监管。FDA近期公开日程显示，在此次正式任命前，戴维斯一直以药品中心代理主任身份履职，米哈伊尔则担任生物制品中心代理主任，并持续参加与制药企业、监管机构及医疗行业有关的政策和技术会议。
美国卫生部同时任命贾里德·西哈弗担任FDA首位技术和人工智能副专员。这是FDA首次设置这一高级职位，负责范围涉及技术现代化以及人工智能相关工作。FDA此前的公开会议记录显示，西哈弗已经参与该机构人工智能、医疗数据和数字技术等政策讨论。此次设立专门副专员职位，使技术和人工智能进一步进入FDA高层管理架构。
第四项任命涉及烟草监管。布雷特·科普洛被任命为FDA烟草产品中心主任，此前他同样长期以代理主任身份领导该部门。烟草产品中心负责美国烟草和尼古丁产品监管，包括产品上市审查、制造和营销规定以及相关执法政策。FDA今年多份官方日程均显示，科普洛此前已作为代理主任开展相关监管和行业沟通工作。
此次人事调整覆盖FDA多个具有直接公共卫生和产业影响力的部门。戴维斯和米哈伊尔由代理负责人转为正式主任，有助于稳定药品和生物制品审评体系；西哈弗成为首位技术与人工智能副专员，则反映FDA正在把数字化和AI应用纳入更高层级的机构管理；科普洛正式执掌烟草产品中心后，将继续负责快速变化的烟草和尼古丁产品监管领域。
FDA组织架构显示，药物评价与研究中心、生物制品评价与研究中心和烟草产品中心均直接处于FDA核心监管体系之内。随着9月8日四项任命公布，此前多个由代理官员负责的关键岗位转向正式领导安排。接下来，新团队将在药物审批、生物制品与疫苗监管、烟草政策以及人工智能技术应用等领域承担FDA日常监管和政策执行工作。
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