美国第五巡回上诉法院关于FDA电子烟产品预市场申请中比较效力标准适用的法律评析

美国第五巡回上诉法院关于FDA电子烟产品预市场申请中比较效力标准适用的法律评析

要旨：本案涉及美国食品药品监督管理局(FDA)拒绝数家电子烟制造商预市场烟草产品申请(PMTA),理由系申请未满足《家庭吸烟预防与烟草控制法案》(TCA)中规定的“公共健康保护适当性”(APPH)标准,尤其未提供证明香味产品对成人用户相较烟草口味产品有益的比较效力研究。第五巡回法院审理后认定FDA在通过非正式裁决程序广泛且一刀切地采用比较效力标准,实质形成了“实质性规则”,应依行政程序法(APA)进行正式的公告征求意见程序,而非仅凭个案裁定,故撤销了FDA的拒绝决定,发回重审。

法律问题：FDA是否在未履行行政程序法规定的公告征求意见程序的情况下,借助个案裁定程序非正式地颁布了实质性规则(比较效力标准),从而违反了程序正当性要求?

裁判/规则：法院认定FDA适用的比较效力标准构成实质性规则,因其适用于广泛且无限未来申请者、实质剥夺FDA裁量权且具有普遍约束力,故其应依行政程序法要求进行公告征求意见程序。FDA仅凭非正式裁决程序强制适用该标准,违反了程序法规定,应撤销其营销拒绝命令并发回重审。

影响范围：该判决对所有电子烟及类似烟草产品制造商申请FDA预市场许可具有直接法律效力,要求FDA对影响广泛的重要政策不得绕过行政程序法的公告征求意见程序。此外,判决可能影响FDA及其他行政部门制定并实施涉及广泛市场参与者的重要实质性政策时的程序遵循要求。

来源核验：本解析基于美国第五巡回上诉法院于2026年8月19日发布的相关案件判决书(裁判文书编号24-60272合并案卷)中明确陈述的事实、适用法律依据及法院裁判理由。

仅供信息参考,不构成法律意见,法律效力以官方原文及后续裁判/规则为准