美国第五巡回上诉法院关于FDA电子烟市场准入拒绝令的审查及比较效力标准的适用问题

美国第五巡回上诉法院关于FDA电子烟市场准入拒绝令的审查及比较效力标准的适用问题

要旨：本案涉及多个电子烟制造商对美国食品药品监督管理局(FDA)拒绝其电子烟产品市场准入许可的命令提出司法复审。根据2016年《家庭吸烟预防和烟草控制法》(TCA),任何新烟草产品未经FDA授权不得销售,且需证明符合"公众健康保护适用性"(APPH)标准。FDA采用“比较效力标准”严格审查含有非烟草口味(如薄荷、甜味等)的电子烟,要求申请者提供相关科学证据,未满足则拒绝认证。法院认定FDA在采用该标准时未遵循《行政程序法》(APA)要求的公告征求意见程序,属违反程序正义,裁定撤销FDA拒绝令并发回重审,要求FDA或重新规范该标准,或依法制定。此判决澄清了比较效力标准的实质性规则属性,影响广泛市场的电子烟准入审查流程。

法律问题：FDA是否违反《行政程序法》通过非公开的判决程序设定了新的实质性规则——比较效力标准(要求电子烟申请者提供对比有效性研究),从而未经过法定的公告征求意见程序?

裁判/规则：法院认定FDA利用非正式判决程序制定并强制实行比较效力标准构成实质性规则,因未经过APA的公告征求意见程序,违反了程序正义,撤销FDA的营销拒绝令,并发回重审。法院指示FDA需遵守APA规定重新制定或调整该标准。

影响范围：直接法律效力:影响本案涉案电子烟制造商的市场批准申请,撤销FDA拒绝令并要求重新审查。可能影响:广泛影响所有基于比较效力标准的烟草产品预市场申请审批流程,促使FDA改变现有审查标准的制定与实施流程,保障申请者程序正义权利。

来源核验：基于美国第五巡回上诉法院2026年8月19日的官方判决文书,内容涵盖FDA对NicQuid等多家电子烟企业的市场拒绝令事实,法院对《家庭吸烟预防和烟草控制法》及《行政程序法》相关条款的解释,及对比较效力标准的认定和适用审查。

仅供信息参考,不构成法律意见,法律效力以官方原文及后续裁判/规则为准