Servier药企诉美国卫生与公共服务部案:2021年药品销售归属与制造者认定

Servier药企诉美国卫生与公共服务部案:2021年药品销售归属与制造者认定

要旨：2022年美国《通胀削减法案》设立Medicare制造商折扣计划,允许2021年销售额低的指定小制造商分阶段履行折扣义务。Servier制药2021年4月收购Tibsovo药品及其库存,但2021年实际销售的Tibsovo药片均为前持有者Agios制造且带有Agios标签码。CMS根据法定标准及标签码数据认定Servier 2021年Part D销售额为零,故其为“指定制造商”非“指定小制造商”。法院支持CMS判定,强调法条明确定义“小制造商药品”为制造者实际制成并销售的药品,持有NDA或标签更新不等同制造,Servier未能证明其2021年制造并销售相关药品,故不符合“指定小制造商”资格。

法律问题：如何依据《42 U.S.C. § 1395w-114c》规定确认制造商2021年Part D药品销售额归属,以及收购内部库存药片的制造者认定标准?

裁判/规则：法院认定,‘指定小制造商’的资格计算基于制造者在2021年亲自‘生产、制备、繁殖、配制、转换或加工’并实际销售的Part D药品,持有新药申请(NDA)或拥有药品所有权不构成制造行为,且药品销售归属基于FDA分配的标签代码,故Servier不符合‘指定小制造商’资格。CMS采用标签代码作为制造者识别方法非任意且合理。

影响范围：【直接法律效力】明确Medicare制造商折扣计划中药品销售额归属原则,界定制造商资格认定标准,指导CMS及相关制药企业执行和申诉。对类似收购中库存药品制造者归属考量有法律指引意义。 【可能影响】可能影响今后药企通过收购获取折扣豁免资格的策略设计及合规操作,促使相关企业重视实际制造与销售数据的记录与管理。

来源核验：依据美国哥伦比亚特区巡回上诉法院2026年8月18日判决书(案号25-5054)官方全文,结合《42 U.S.C. § 1395w-114c》立法条文及CMS官方指南,法院判决及案情事实认定内容。

仅供信息参考,不构成法律意见,法律效力以官方原文及后续裁判/规则为准