美国联邦上诉法院关于通用药物定价谈判计划中“合格单一来源药品”定义及“诚信营销”要求的判决解析

美国联邦上诉法院关于通用药物定价谈判计划中“合格单一来源药品”定义及“诚信营销”要求的判决解析

要旨：本案涉及通胀削减法案(IRA)赋予医疗保险与医疗补助服务中心(CMS)通过“药品价格谈判计划”议价特定高支出药品价格的授权。Teva挑战CMS将拥有相同活性成分且同一新药申请持有者的不同新药申请视为同一“合格单一来源药品”的规则,及将“诚信营销”作为通用药品“上市”标准的做法。法院确认CMS有权将多个新药申请下的相关剂型合并为一个“药品”,支持这一解释符合法规,认定此部分不违反法定权限且不侵害Teva财产权。对于“诚信营销”要求,法院认为该规则适宜审查并将其退回下级法院审理。法院同时裁定,司法审查受限于药品个案决定,不包括对CMS一般适用法律标准的审查。

法律问题：CMS在通胀削减法案框架下是否具有将不同新药申请下、具有相同活性成分及同一持有者的多剂型药品合并视为一个“合格单一来源药品”的权力,以及其设定通用药品“诚信营销”标准是否超越法定权限?另是否有关税保障性评估的司法审查权限界限?

裁判/规则：法院确认:1)CMS有权依据IRA规定,将相同活性成分且同一新药申请持有者的不同新药申请整合为一个“合格单一来源药品”;2)法院对CMS针对药品个案的“合格单一来源药品”认定享有司法审查,但对CMS一般法律标准的解释受法律保护,不受审查条款限制;3)“诚信营销”要求具备可审查性,案件退回重审;4)价格谈判程序不违反宪法正当程序条款。

影响范围：具有直接法律效力的是CMS可将多个新药申请下相同活性成分药物视为一统药品计入价格谈判名单,明确了行政规则解释与个案决定的司法审查界限。可能影响制药企业的产品市场定位策略及价格谈判参与,通用药品“诚信营销”标准亟待进一步司法认定。

来源核验：依据2026年美国哥伦比亚特区联邦上诉法院(25-5425案)官方判决书及CMS2026、2027年相关药品价格谈判指引文件,法院针对通胀削减法案中药品价格谈判计划的规定与CMS实施指导作出详细分析。

仅供信息参考,不构成法律意见,法律效力以官方原文及后续裁判/规则为准