5巡回上诉法院裁决FDA电子烟预市场申请审查程序违反了《行政程序法》通知评论义务

5巡回上诉法院裁决FDA电子烟预市场申请审查程序违反了《行政程序法》通知评论义务

要旨：本案涉及美国食品药品管理局(FDA)基于《家庭吸烟预防与烟草控制法》(TCA)制定的电子烟产品“比较效力”(comparative efficacy)实质性规则。FDA通过非正式裁决大规模拒绝未提交比较效力研究的电子烟预市场烟草产品申请(PMTA),被控规避了《行政程序法》(APA)要求的通知与评论程序。第五巡回法院认定该比较效力标准为实质性规则,应依法经过通知与评论程序制定,FDA未遵守程序,裁决撤销该强制执行标准并发回重审。该裁定未否定FDA限制青少年电子烟使用的公共卫生目标,但强调程序合规和当事人正当程序保障的重要性。

法律问题：FDA是否可通过非正式裁决形成并广泛应用“比较效力”实质性规则,拒绝电子烟预市场审批,而无视《行政程序法》规定的通知与评论程序?

裁判/规则：法院确认“比较效力”是一项实质性规则,具备普遍约束力,影响广大申请者权益,需依法经过APA规定的通知与评论程序制定。FDA未履行通知与评论义务,规避了合法程序,相关否决决定应予撤销并发回重审。

影响范围：直接法律效力:本判决撤销FDA基于该实质性规则作出的营销否决令,要求FDA依法程序性制定规则,保障申请方正当程序权利;可能影响:FDA未来对电子烟及类似烟草产品审批标准的程序合规性要求,推动规范管理流程,确保规则制定与执行公开透明。

来源核验：解析依据美国第五巡回上诉法院公开判决文书(24-60272等案号合并审理),特别参考法院对2026年8月19日正式文件和各相关内部备忘录、FDA相关法规及先前判例的论述和适用。

仅供信息参考,不构成法律意见,法律效力以官方原文及后续裁判/规则为准