美国联邦第五巡回上诉法院关于FDA电子烟产品预售申请(PMTA)比较效力标准适用的判决

美国联邦第五巡回上诉法院关于FDA电子烟产品预售申请(PMTA)比较效力标准适用的判决

要旨：本案涉及FDA对数百万电子烟(ENDS)新产品预售申请的拒绝以及FDA采用比较效力标准是否应按照行政程序法(APA)进行公告征求公众意见。法院认定,FDA采用比较效力标准作为实质性规则,影响广泛适用且具有刚性,未经过APA要求的公告听证程序,违反了程序正义。法院因此撤销FDA的营销拒绝令,指令FDA或重审或依程序重新制定规则。同时确认原告NicQuid具备适当诉讼地位。

法律问题：FDA是否违反行政程序法的公告征求意见程序,非法通过非正式裁决方式设定具有实质约束力的“比较效力”标准用于拒绝电子烟产品预售申请?该标准是否构成须进行公告规则制定的实质性规则?

裁判/规则：法院判定FDA通过内部备忘录及实务中一律适用比较效力标准,制定了实质性规则,约束范围广泛,拒绝了未符合该标准申请。此调用要求规则制定需公告征求意见程序,FDA规避该程序,程序违法。法院撤销原拒绝令,令FDA重审或依程序进行规则制定。官方材料不足,无法确认针对产品实质审批的最终裁判结论。

影响范围：直接法律效力:撤销FDA对NicQuid电子烟系列产品的营销拒绝令,要求重新审查。可能影响:FDA未来对电子烟等烟草制品预售申请的监管程序,尤其实质规则制定,需遵守APA公告征求意见程序,影响广泛申请人及监管政策。

来源核验：依据美国第五巡回上诉法院2026年8月19日判决书(案号24-60272等合并案件),法院详细分析Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act(TCA)、行政程序法(APA)以及FDA提交和拒绝电子烟产品的行政事实和内部备忘录,确认法律框架、程序正义要求与裁判理由。

仅供信息参考,不构成法律意见,法律效力以官方原文及后续裁判/规则为准