第五巡回上诉法院关于FDA电子烟营销拒绝令的审查与程序正义要求

第五巡回上诉法院关于FDA电子烟营销拒绝令的审查与程序正义要求

要旨：第五巡回上诉法院审理了多起合并的案件,涉及FDA依据《家庭吸烟预防与烟草控制法》(TCA)及行政程序法(APA)拒绝若干电子尼古丁传送系统(ENDS)产品的上市申请。法院确认,FDA采用的“比较效能标准”实质为一项约束性实体规则,要求通过APA规定的通知与评论程序公开制定,FDA绕过此程序构成程序违法。法院因此撤销相关营销拒绝令,并要求FDA符合法定程序重新审议。

法律问题：FDA是否违反了行政程序法的通知与评论规则,未经合法程序即通过非正式裁决方式实施了实质约束性的“比较效能标准”,从而错误地拒绝了电子烟新产品上市申请?

裁判/规则：法院认为FDA采用的比较效能标准为实体性规则,应通过APA的通知与评论程序制定。FDA未经该程序,直接适用该标准拒绝电子烟产品的上市申请,程序违法。法院因此撤销FDA的营销拒绝令,并指令FDA依合法程序重审相关申请。

影响范围：直接法律效力:撤销FDA对涉案电子烟产品的营销拒绝令,要求FDA合规处理后续申请。可能影响:其他通过类似实体性标准处理新烟草制品上市申请的FDA决定,强化监管机构制定重大政策须符合法定程序的司法监督。

来源核验：依据美国第五巡回上诉法院2026年对NicQuid及其他电子烟制造商诉FDA案的官方判决书,综合参照“家庭吸烟预防与烟草控制法”条文及其规定、行政程序法规定、该案及相关判例内容和内部FDA备忘录。

仅供信息参考,不构成法律意见,法律效力以官方原文及后续裁判/规则为准