FDA拒绝NicQuid电子烟产品上市许可案:适用比较效能标准是否应遵循APA通知评论程序

FDA拒绝NicQuid电子烟产品上市许可案:适用比较效能标准是否应遵循APA通知评论程序

要旨：本案涉及FDA依据TCA禁止未经授权的新烟草产品上市,NicQuid申请电子烟产品上市许可被FDA以缺乏比较效能研究为由拒绝。法院认为FDA适用“比较效能标准”作为实质性规则需遵循《行政程序法》(APA)通知与评论程序,FDA绕开程序适用该标准违反程序正义,需废止该命令并重审。FDA使用比较效能标准评估新型烟草产品中口味对青少年诱导和成人戒烟益处的平衡,司法裁定该标准对未来申请人具有普遍约束力,因而属于实质性规则。

法律问题：FDA在执行烟草控制法案中,是否可以通过非正式裁决适用“比较效能标准”拒绝新烟草产品上市,而无需遵循APA规定的正式通知评论规则程序?该标准是否构成实质性规则,FDA是否违反了程序正义?

裁判/规则：法院裁定,FDA将“比较效能标准”作为实质性规则予以统一适用,影响广泛多个申请人,具有普遍约束力,属于实质性行政规则,必须遵守APA的通知与评论程序。FDA绕过该程序,在一百万余份上市拒绝令中强制应用该标准,程序上违法。判决撤销FDA营销拒绝令,要求其依程序重新制定相关规制或重新审查相关申请。

影响范围：直接法律效力:要求FDA重新履行APA程序,重新制定或应用上市许可标准。可能影响:所有电子烟及新型烟草产品申请人,以及FDA未来相关审查程序。加强了行政机关制定实质性规则必须遵守程序正义的司法监督,维护行政相对人的程序权利。

来源核验：依据美国第五巡回上诉法院2026年官方判决文书(案号24-60272合集)全文审理内容,包含法院对FDA适用《烟草控制法案》《行政程序法》解释,引用FDA2020-2026年内部备忘录及指导文件,多起相关案件判决和行政记录综合分析认定。

仅供信息参考,不构成法律意见,法律效力以官方原文及后续裁判/规则为准