FDA若放松肽类监管，将撕裂自1962年确立的药品审评“社会契约”！

唐人日报快讯: 2026年4月5日快讯 — FDA若放松肽类监管，将撕裂自1962年确立的药品审评“社会契约”！

一名前食品药品监管机构（FDA）官员近日指出，如果监管机构放松对肽类（peptides）的限制，“这将破坏自1962年以来我们所达成的社会契约，即在美国上市前须对药物进行研究以确定其有效性。”该表述将焦点回到药品监管的基本原则：在允许大规模销售前，必须有充分的科学证据证明疗效与安全性。

这里提及的“1962年”被用来强调美国长久以来建立的药品审评原则——监管体系要求制药企业通过临床研究证明药物能否达到预期疗效，才能在市场上推广。前官员的警告隐含对任何可能放宽前置评估门槛的担忧，认为一旦豁免或弱化现行标准，公众对药品监管可靠性的信任可能受到严重冲击。

所谓肽类，泛指由较短氨基酸链构成的分子，近年来在治疗性药物、抗衰老产品和美容保健领域受到广泛关注。部分肽类分子在临床研究中显示出治疗潜力，但也存在剂量、稳定性与长期安全性等尚待验证的问题。因此，肽类商品化与监管边界成为公共卫生与监管政策讨论的热点。

该名前官员的论断提醒人们，监管放宽并非单纯的技术或市场问题，而是关涉公共利益与制度信任的根本性议题。支持严格审评者担心，一旦允许未经充分验证的肽类产品广泛流通，可能引发安全事件、误导患者选择并削弱临床研究作为科学判断基础的地位。反观推动更灵活审批程序的观点，则通常以加速创新、满足未被满足的医疗需求为由，主张在确保最低安全保障的同时简化准入流程。

无论立场如何，此次言论已促使监管、医药产业与公众对肽类监管尺度的讨论再度升温。专家提醒，任何政策调整都需谨慎评估风险与收益，并兼顾科学证据、患者权益与市场创新能力，以避免在“创新与安全”之间失衡。