20人小作坊年入千万！医美乱象没人管，合规就是一纸空文？

唐人日报12月17日讯：国内医美行业的混乱，正在从个案演变为结构性问题。

多名业内人士透露，在部分城市，存在大量规模仅二三十人的医美相关“小作坊”，年销售额可达700万至1000万元，利润率高达30%—50%。在正常的医疗器械监管体系下，这样的企业几乎不可能合法存在，但现实却是，它们长期运转、照常赚钱。

按照医疗器械及医用耗材相关规定，从生产环境、人员资质，到产品注册、临床验证和质量追溯，都有严格要求，审批周期长、成本高。可这些“小作坊”普遍不具备基本条件，却通过贴牌、借证、分拆生产、灰色渠道流通等方式，绕过监管进入市场。

业内人士直言，如果真正按法规执行，这类企业“一天都活不下去”。

更关键的问题在于，监管并非不知情。多名从业者表示，相关部门对行业现状心里有数，也曾检查、约谈、要求整改，但往往流于形式。检查前提前通知、材料临时补齐、现场走过场，最终不了了之，问题依旧。

在这种环境下，合规反而成了负担。正规企业投入高、周期长、利润薄，而灰色企业凭借低成本、高周转迅速抢占市场，形成“守规矩的不赚钱，不守规矩的活得好”的畸形竞争。

风险最终被转嫁给消费者。大量来源不明、成分不清的产品被用于注射和植入，一旦出现并发症，责任链条却难以追溯。医美机构推给供应商，供应商消失，消费者维权几乎无门。

业内普遍认为，医美只是最显眼的一个切口。类似的“高利润、小规模、弱监管”模式，在部分医疗器械和大健康领域同样存在。区别在于，医美直接作用于人体，风险暴露得更快、更残酷。

当监管选择“糊弄”，短期看似维持了行业繁荣，长期却是在透支安全底线和制度公信力。一旦问题集中爆发，代价将由整个社会承担。

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