仿制药一致性评价数据疑雷同

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唐人日报1月25日讯:近日,夏志敏医生发文称,国家药监局仿制药一致性评价中存在多份生物有效性数据雷同的情况。例如,瑞舒伐他汀钙片的12个品规通过一致性评价,南京正大天晴与Lek Pharmaceuticals d.d的生物等效研究结果几乎相同。夏志敏指出,仿制药通过一致性评价非常难,要求高,涉及质量标准检测及人体试验等多个环节。

尽管仿制药质量严控,但出现大面积数据雷同引发质疑,有人认为问题可能不在仿制药质量,而是中国仿制药整体质量水平过低。

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